시알리스의 발기부전 치료 물질인 타다라필의 용량을 1일 최대 20mg, 단위제형 내 타다라필 함량을 1~20mg으로 한정한 용량 특허인 대한민국 등록특허 제0577057호(이하 ‘시알리스 용량 특허’)에 대해 이를 무효로 하는 특허법원 판결이 2017. 2. 3. 선고되었습니다.

2015. 9. 4. 시알리스의 물질특허가 만료된 이후 약 60여개의 국내 제네릭 제약사가 시알리스의 제네릭 의약품을 출시․판매하였는데, 만일 시알리스 용량 특허가 유효로 인정된다면 대다수의 국내 제네릭 제약사는 거액의 손해배상책임을 부담하게 된다는 점에서, 본 사건은 모든 제약업계가 주목하는 사건이었습니다.

특히 본 사건은, 의약품의 용법․용량 발명을 특허의 구성요소로 인정한 대법원 전원합의체 판결(2014후768 판결, 권리범위확인사건)이 선고된 이후, 용법․용량 발명의 등록요건, 특히 진보성의 판단기준이 문제된 최초의 사건이었기에 특히 더 많은 관심의 대상이 되었습니다. 법무법인 세종 IP팀은 시알리스 제네릭 의약품 시장을 선도하고 있는 주식회사 종근당을 대리하여 기존 대법원 판례, 영국․일본 판례를 분석하여 의약의 용법․용량 발명에 있어서 선행 발명을 기초로 통상적인 임상시험 과정을 통해 적정한 용법․용량의 도출이 가능한 경우에는 해당 특허의 구성의 곤란성이 인정될 수 없으며, 나아가 용법․용량 발명의 효과가 그 용법․용량을 한정함으로써 비로소 달성되는 것으로 볼 수 없는 경우에는 용법․용량 발명의 효과의 현저성도 인정될 수 없다는 법리를 개진하였습니다. 특허법원에서는 법무법인 세종 IP팀이 주장한 위와 같은 법리에 따라 시알리스 용량 발명의 진보성에 대한 판단기준을 명확하게 정립하였습니다.

 

* 자세한 내용을 보시려면 상단 PDF 파일을 다운받으시기 바랍니다.